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复星医药子公司被举报生产和磨练记载造假,重庆食药监已进驻
发布时间:2018-10-18    访问:    12237


原题目:复星医药子公司被举报生产和磨练记载造假,重庆食药监已进驻

复星医药600196子公司控股子公司重庆医工院曝出生产和磨练记载造假丑闻。

8月24日,重庆市食物药品羁系局官网公然信箱宣布的一封来信称,重庆医药工业研究院有限责任公司(简称“重庆医工院”)存在生产质量治理杂乱,“向导领导员工大量编造生产记载、磨练记载”,“诱骗上级药品监视治理部门,骗取药品GMP证书”,公关重庆市药监局争取批准存案等行为。

对此,重庆市食物药品羁系局回复称,该局党组高度重视,已启动对举报人投诉举报的企业开展相关观察事情,现已派出检查组进驻企业,“如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为,我局将依法举行查处。若有新的核办效果我局再向您反馈。 ”

停止发稿,复星医药方面尚未对举报内容公然置评。

凭据重庆食药监局官网披露的举报内容,举报人自称他们是重庆医工院的员工,“最近从电视上看到关于长春永生生物公司严重违反国家药品生产治理法例的系列消息来源,我们以为,我院制药公司在违反国家药品生产治理法例方面比长春永生生物有过之无不及。为了对海内外人们的生命康健卖力,特向上级机关反映。”

官网资料显示,重庆医药工业研究院建立于1950年,是其时西南地域唯一的主要从事化学药物研究开发的专业研究开发的事业单元。2001年,作为重庆市首批科研院所转制的单元,由上海复星医药工业生长有限公司(复星医药子公司)与重庆医药(团体)股份有限公司合资组建建立重庆医药工业研究院有限责任公司(重庆医工院)。

企查查数据显示,复星医药通过上海复星医药工业生长有限公司间接持有重庆医工院56.89%股份,重庆医药(团体)股份有限公司持股比例为43.11%。

官网资料称,经由数十年的生长,重庆医工院已经建成了从创新药物(质料药、制剂)开发、药理毒理评价、CRO服务到切合cGMP要求的中试实验基地等学科配套完整的“科工贸”一体化新药开发系统。重庆医工院在研的仿制药资料领域笼罩肿瘤、心血管(抗凝)、II型糖尿病、自身免疫、慢性肾病、精神神经、麻醉、泌尿系统等。重庆医工院在研创新药笼罩精神神经、肿瘤靶向、肿瘤免疫等领域。

凭据重庆食药监局官网披露的举报内容,举报人举报的内容主要涉及5个方面:

一是,近年来,生产质量治理杂乱。举报内容称,向导带头弄虚作假。在2016年5月美国FDA现场检查后,获得了忠告信。2017年11月美国FDA再次现场检查,又泛起了严重违反药品治理法例的情形,获得了美国FDA给予的最差评价效果(OVI),现在正在等候处置惩罚。

二是,没有凭据批准的工艺生产,“向导领导员工大量编造生产记载、磨练记载”。

三是,骗取药品GMP证书。在向重庆市食物药品监视治理局申请园地转移和GMP证书历程中,用老工艺编造成套的生产和磨练记载;

四是,主要供应上海中西药业的产物阿力哌唑,工艺作了重大改变,但没有凭据国家批准的工艺生产。

五是,就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产物重大工艺改变,集中气力做重庆市药监局的事情,“又请用饭,又送红包,使其获得重庆市药监局的批准存案”。

汹涌新闻查询复星医药通告发现,2017年3月1日,复星医药曾披露,重庆医工院克日收到美国食物药品监视治理局(FDA)针对2016年5月16日至19日对重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室(以下简称“涂山路工厂QC实验室”)质料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具的忠告信。

停止该通告日,因忠告信而暂时不能进入美国市场的重庆医工院南岸区涂山路工厂生产的3个质料药(包罗蔗糖铁、培美及阿比特龙)在美国尚处于注册阶段、未实现商业化销售。2015年,上述3个质料药的销售收入折合人们币约3875万元,占2015年该公司营业收入的约0.31%。

签署时间为今年8月9日的一份复星医药刊行公司债的说明书提到,停止本召募说明书签署日,刊行人控股子公司重庆医工院已针对美国食物药品监视治理局忠告信中所述内容举行了响应整改,并会在划定时间内向美国食物药品监视治理局递交回复陈诉详细说明所接纳的各项整改措施和完成企图,从各方面进一步提升公司治理水平并努力与美国食物药品监视治理局相同,争取尽快排除警示。

这意味着,停止8月9日,这一警示仍未排除。

作者:汹涌新闻

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